NET Beratung – Managementberatung für Medizintechnikunternehmen

Die Herausforderungen im Bereich der Medizintechnik sind vielfältig. Besonders hervorzuheben sind neben den Themen der Produktentstehung, vor allem die sich verändernden Anforderungen der Regulierungsbehörden. Egal ob in den USA oder Europa. Wer zukünftig Produkte in diesen Märkten vertreiben möchte, muss sich den neuen Anforderungen stellen. Um herauszufinden, was diese Veränderungen konkret für Ihr Unternehmen bedeuten und wie Sie mit Effizienzsteigerungen die zusätzlichen Aufwände kompensieren können, haben wir das Medizintechnik Assessment – Konformität schaffen, maximal beschleunigen entwickelt.

Unter „Konformität schaffen“ verstehen wir:

  • Erfüllen der regulatorischen Anforderungen Ihrer Zielmärkte
  • Erweiterung des Fokus von der reinen Anforderungserfüllung auf die Verbesserung der Produktqualität

„Maximal beschleunigen“ bedeutet für uns:

  • Optimieren der Entwicklungsumgebung entlang des gesamten Produktlebenszyklus
  • Kompensieren der Aufwände zur Anforderungserfüllung durch Effizienzsteigerungen
  • Fokussierung auf Prozesse, IT, Organisation und letztendlich auf das Produkt selbst – von der Produktidee bis zur Obsoleszenz.

Die größten Herausforderungen für mittelständische Medizinprodukthersteller

Regularien sind neben der Produktentwicklung die wichtigsten Handlungsfelder der Branche. Nur jeder Fünfte Medizingerätehersteller gibt an, die regulatorischen Anforderungen (MDR/IVDR) verstanden zu haben, und das obwohl MDR bis 2022 umgesetzt sein muss. Um den Anforderungen und Regularien gerecht zu werden bedarf es notwendigen Änderungen der Unternehmensprozesse, IT-Systeme und Organisation gleichermaßen.

Changing regulatory environment 66%
New product development 45%
Pricing or profitability pressure 34%
Funding/capital/credit financing 30%
Increased competition 27%

Was beeinflusst den Lebenszyklus eines medizinischen Produkts?

NET Beratung – Anforderungen & Standards Medizingeräte

Medizintechnik Assessment – Ihr optimaler Weg zu konformen und optimierten Prozessen

Konformität schaffen – Wir erfüllen mit Ihnen die regulatorischen Anforderungen der MDR und FDA für Ihre Zielmärkte. Wir helfen Ihnen außerdem dabei den Fokus auf eine höhere Produktqualität zu lenken. Maximal beschleunigen – Wir steigern Ihre Effizienz in den Produktentwicklungsprozessen, optimieren Ihre IT-Systeme und bereiten Sie bestens auf Veränderungen vor.

NET Beratung – Anforderungen Medizintechnik

Je nachdem, wo Ihre Prioritäten liegen, passen wir unsere Vorgehensweise an:

  • Direkte Optimierung und Herstellung von Konformität
  • Optimierung vor Herstellung von Konformität
  • Herstellung der Konformität vor Optimierung

Wir entwerfen mit Ihnen einen klaren Katalog von priorisierten Maßnahmen zur Erreichung der MDR-/FDA-Konformität und Steigerung der Effizienz. Die einzelnen Projektphasen werden Ihren spezifischen Bedürfnissen angepasst.

Medizintechnikassessment Projektphasen

Wir analysieren zunächst die Ist-Situation und laufende Initiativen und legen zu betrachende Aspekte und die Workshop-Teilnehmer fest. Im zweiten Schritt identifizieren wir die Handlungsfelder entlang der Kernprozesse, definieren und priorisieren Umsetzungsmaßnahmen und ermitteln potentielle Hindernisse. In der Konzeptionierungsphase bauen wir die Roadmap aus den Ergebnissen des Workshop, spezifizieren Maßnahmen, schätzen die Aufwände ab, ermitteln Potentiale und betrachten den ROI. Zum Abschluss stellen wir die Ergebnisse vor und definieren konkrete nächste Schritte.

Das MedTech Assessment richtet sich an Geschäftsführer, Leiter der Technik, Leiter der Entwicklung, QM & RA, Prozessmanager, Produktmanager, F & E  und Supply Chain Manager.

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