Die unausweichliche Medizinprodukteverordnung

 In Medizintechnik

Warum die Auseinandersetzung mit der Medizinprodukteverordnung unausweichlich ist

Medizingerätehersteller stehen vor der großen Herausforderung die neue Medizinprodukteverordnung MDR (2017/745) umzusetzen, welche 2020 endgültig in Kraft treten wird. Doch wo setzt man an? Die Hersteller und Zulieferer müssen ab 2020 deutlich verschärft und in die Tiefe nachweisen können, wie sie ihre medizinischen Produkte entwickelt und hergestellt haben. Heutzutage ist es immer noch gang und gäbe, dass einzelne Bestandteile der Technischen Dokumentation (z.B. Spezifikationen, QM Dokumente, FMEA, Gebrauchsanleitungen, Prüfberichte etc.) im Unternehmen unstrukturiert abgelegt werden. Entweder man findet Sie ausgedruckt in Ordnern, irgendwo auf dem Unternehmensserver oder im schlimmsten Fall lokal abgelegt auf PCs und Festplatten. Wer kann an dieser Stelle nachvollziehen was zu welchem Zeitpunkt entwickelt wurde?

Frank Wackenhut, Manager beim NET Management Consulting, hat am 08. Mai 2019 einen Vortrag auf der T4M in Stuttgart über MDR-Konformitätsbewertungsverfahren gehalten, um Medizintechnikunternehmen wachzurütteln. Im nachfolgenden lesen Sie die Zusammenfassung des Vortrags.

Anlässe für die Medizinprodukteverordnung

In der Vergangenheit sind einige schwere Vorkommnisse in der Medizintechnikbranche bekannt geworden, bei denen Menschenleben aufs Spiel gesetzt wurden. So leidig das Thema MDR für Medizintechnikunternehmen auch ist, die Medizinprodukteverordnung hat ihre Berechtigung. Die nachfolgende Abbildung zeigt einen Auszug aus bekannten Fällen, bei denen in der Entwicklung und Produktion von medizinischen Produkten unachtsam, teilweise sogar vorsätzlich entgegen der Konformität, gearbeitet wurde.

Dokumentenzentrisch vs. produktzentrisch

Die bekannten Herausforderungen der Hersteller in der Medizintechnikindustrie zur Umsetzung der MDR (2017/745) führen zwangsläufig zu einer Konsolidierung im gesamten Dokumentationsaufwand (Technische Dokumentation, Klinische Nachweise, Post Market Dokumentation etc.). Dabei ist es unumgänglich, den über Jahrzehnte gelebten dokumentenzentrischen Ansatz in einen produktzentrischen Ansatz zu überführen. Dazu wird ein zentrales Modell definiert, was sämtliche Produktinformationen verwaltet – und zwar über den gesamten Produktlebenszyklus. Das Produkt muss im Mittelpunkt und als Kommunikationsbasis für alle beteiligten Unternehmensbereiche dienen, die Produktinformationen erzeugen oder benötigen.

PLM und digitale Transformation als Wegbereiter zur MDR-Konformität

Um die Medical Device Regulation schnellstmöglich und konform umzusetzen, empfehlen wir die Einführung einer PLM-Strategie, welche speziell auf MedTech-Unternehmen zugeschnitten ist. Ein PLM-System ist speziell darauf ausgelegt, die verschiedenen Management-Bereiche, wie Dokumentenmanagement, Lieferantenmanagement, Konfigurationsmanagement, Anforderungsmanagement, BOM Management & Freigabemanagement miteinander zu verknüpfen. Darüber hinaus lassen sich dadurch die erforderlichen Abhängigkeiten erzeugen.

Um ein Unternehmen für Industrie 4.0 und somit für die digitale Transformation vorzubereiten, muss allerdings auch die gesamte IT-Architektur bzw. -Systematik neu bewertet und entsprechend angepasst werden. Als Gesamtstrategie werden die regulatorischen Zwänge mit der Entwicklung eines übergreifenden PLM-Ansatzes verschmolzen. Das Ergebnis wird im besten Falle die Möglichkeit eröffnen, die Dokumentationsstruktur für das Konformitätsbewertungsverfahren zu nutzen, um die Produkte prinzipiell mit einem deutlich verringerten administrativen als auch finanziellen Aufwand in Verkehr zu bringen. Strategisch können die Hersteller sich damit wieder auf die wesentlichen Aufgaben konzentrieren: Produktentwicklung und auf ein Minimum reduzierte Time-to-Market-Zyklen. Als zusätzlichen Mehrwert sind die auditsicheren Dokumente zu nennen.

Warten Sie nicht bis 2020

Wir erstellen mit Ihnen einen individuellen Maßnahmenplan zur Umsetzung der Medizinproduktverordnung, um Schwachstellen zu eliminieren und die Konformität auf Ihr gesamtes Produktportfolio zu übertragen.

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