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Studie zur Medical Device Regulation (MDR EU 2017/745)

Mehr als drei Viertel der medizintechnischen Branche haben bereits eine Umsetzungsstrategie zur Konformitätserlangung

Wie steht es mit Ihnen?

Veränderungen im regulatorischen Umfeld bilden eines der Haupthandlungsfelder für Unternehmen der medizintechnischen Branche. Das Inkrafttreten der MDR EU 2017/745 (kurz: MDR) im Mai 2017 war Aufhänger einer Studie durch das NET Management Consulting mit dem Titel „Neue Regularien der Medizintechnik: Herausforderungen und Umsetzungsgrad“.

15 Seiten über die MDR, ihre Folgen & Best Practices

Mit der MDR sind die Anforderungen an medizinische Produkte erheblich in ihrem Umfang gestiegen, woraus für die Hersteller neue Herausforderungen in dem heute schon anspruchsvollen Branchenumfeld für das Inverkehrbringen ihrer Produkte resultieren.

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Hier nur ein kurzer Auszug:

  • Durchgängige Einstufung medizintechnischer Produkte in höhere Risikoklassen und damit verbunden gestiegene Test-, Dokumentations- und Nachweispflicht
  • Einführung des SCRUTINY-Verfahrens für Produkte der Risikoklassen IIb und III
  • Gestiegene Bedeutung der klinischen Bewertung sowie der Post Market Surveillance
  • Einführung des UDI-Verfahrens

Daher ist es naheliegend, dass innerhalb der Branche erhebliche Aufwandssteigerungen im operativen und administrativen Geschäft erwartet werden. Die Studie liefert einen Einblick in die Einschätzung betroffener Unternehmen sowie die Pulsmessung des Umsetzungsgrades erforderlicher Strategien und Maßnahmen.

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