Medizintechnik in Europa – ein 100-Milliarden-Euro-Geschäft

 In Medizintechnik

Die Europäische Kommission, das Europaparlament und der Europarat haben kürzlich Änderungen an der IVDD-Richtlinie für medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika in die Wege geleitet. Medizintechnikunternehmen in Europa horchen auf.  Fast ein Drittel gab an, den Vorschlag genau im Auge behalten zu wollen. Von den Befragten aus Nordamerika und Asien war der Anteil erheblich niedriger.

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Der europäische Markt – Ihre Konkurrenz

Der europäische Markt für Medizintechnik macht fast ein Drittel des Weltmarktes aus und ist damit auf Platz 2 nach Nordamerika. Die Eckdaten:

  • Etwa 25.000 Medizintechnikunternehmen
  • Mehr Patentanmeldungen als in jeder anderen Branche
  • Etwa 575.000 Arbeitsplätze in ganz Europa
  • Aktive Handelsbilanz von 15 Mrd. Euro

Um den Einstieg in einen solch starken Markt zu schaffen, muss ein Unternehmen ungeachtet seines Heimatlandes jederzeit bestens informiert und vorbereitet sein.

Folgen der Nachlässigkeit

Die wenigsten Unternehmen verfügen über die nötigen Ressourcen, um Rückrufaktionen unbeschadet zu überstehen. Die Nichteinhaltung der ISO-Qualitätsstandards gefährdet das Unternehmen. Produktions- und Lieferstopps bedeuten Umsatzausfälle. Die meisten Unternehmen sind nicht in der Lage, lange Rückruf- und Austauschaktionen zu überstehen.

Dieses Risiko zwingt Unternehmen in aller Welt, sich mit ISO und insbesondere der ISO 13485 auseinanderzusetzen.

Darum sollten Sie wissen, was die ISO 13485 aussagt

Die Norm ISO 13485 enthält spezifische Vorgaben für ein Qualitätsmanagementsystem speziell für Medizingerätehersteller. Die Unternehmen müssen den Nachweis erbringen, dass sie Geräte herstellen bzw. entsprechende Dienstleistungen erbringen können, die den Kundenanforderungen entsprechen und die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Dies umfasst mindestens eine der folgenden Lebenszyklusphasen:

  • Untersuchen der Machbarkeit – Marktforschung
  • Produktkonzeption und -entwicklung sowie Qualitätsmanagement
  • Produktion und/oder Vertrieb
  • Installation, Service und Außerbetriebnahme

Europa gilt als einer der schwierigsten Märkte für Medizingeräteanbieter. Doch angesichts der Chancen und des Potenzials des Marktes lohnt sich der Aufwand.

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