Basisunterlagen für MDR-konforme Zertifizierungsprozesse als Vorbereitungen zur Umsetzung der MDR EU 2017/745

Vorstellung der angebotenen Basisdokumente

Im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe Baden-Württemberg (BW) wurden in der Maßnahme Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte (PSG) Basisunterlagen für MDR-konforme Zertifizierungsprozesse als Vorbereitungen zur Umsetzung der MDR EU 2017/745 angefertigt.

Die Basisdokumente wurden durch die moderierende Organisation NET AG system integration in Zusammenarbeit mit einem Konsortium baden-württembergischer Medizintechnik-Unternehmen erarbeitet und anschließend von der Medidee GmbH erstellt. Die Dokumente dienen als Grundlage für die Ausarbeitungen individueller Zertifizierungsunterlagen durch Medizintechnik-Unternehmen. Die Maßnahme PSG ist nur eine von fünf Maßnahmen im Rahmen der MDR Soforthilfe BW. Gemeinschaftlich erarbeitete Basisunterlagen für MDR-konforme Zertifizierungsprozesse sollen Unternehmen bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 entlasten.

Welche Basisdokumentationen gibt es?

Basisdokumentationen für Pulsoximetrie und Patientenmonitoring

Preise pro Paket

  • innerhalb Baden-Württembergs für 840 € zzgl. MwSt.
  • außerhalb Baden-Württembergs für 1.500 € zzgl. MwSt.

Basisdokumentationen für Blutdruckmessgeräte

Die nachfolgenden Basisdokumentationen im PSG Blutdruckmessgeräte wurde von der Medidee GmbH unterstützend durch die Hersteller im Konsortium erarbeitet.

Paket 1: Stand der Technik (GSLA) – „harmonisierte“ Normen im Kontext der MDR 2017/745

Dieses Paket beinhaltet eine Basisdokumentation zur „Technischen Dokumentation – Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ für die Produktgruppe Blutdruckmessgeräte. Es dient zum Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.

Paketinhalt

  • Recherche State of the Art „für anwendbare Normen“ für den ausgewählten Typ Blutdruckmessgeräte
  • Liste mit den anzuwendenden Normen
  • Anweisung, wie die entsprechenden Normen, Common Specifications und Anforderungen aus der MDR zu behandeln und umzusetzen sind, solange keine harmonisierten Normen unter der MDR zur Verfügung stehen
  • Dokumentation der Erfüllung der Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (ohne klinische Bewertung / PMS / PMCF Aspekte)

Paket 2: Regulatorische Anforderungen an OEM Hersteller im Kontext der MDR 2017/745

Dieses Paket beinhaltet eine Basisdokumentation zu regulatorischen Anforderungen an OEM Hersteller (vgl. Empfehlung 2013/473/EU und MDR 2017/745 Artikel 16): OEM/PLM Verfahren. Da weder die Medizinprodukterichtlinie MDD noch die Medizinprodukteverordnung MDR die Begriffe OEM und PLM kennen, werden in dieser Basisdokumentation alternative Handlungsempfehlungen für eine Umsetzung des OEM/PLM Verfahrens unter Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 und den MDCG Leitlinien sowie Interpretationen aus „State of the Art guidlines“ über Medizinprodukte dargestellt.

Paketinhalt

  • White Paper als Empfehlungsdokument, welches die mögliche Konstellationen nach der MDR aufzeigt, insbesondere bezüglich „Technical Documentation or a Summary thereof“ (Anhang II MDR)
  • Begleitende Normenliste

Basisdokumentationen für Pulsoximetrie und Patientenmonitoring

Die nachfolgenden Basisdokumentationen im PSG Pulsoximetrie und Patientenmonitoring wurde von dem Johner Institut GmbH unterstützend durch die Hersteller im Konsortium erarbeitet:

Paket 3: Klinische Bewertung

Diese Basisdokumentation zur klinischen Bewertung soll die Hersteller von Pulsoximetrie und Patientenmonitoring-Geräten bei der Erstellung ihrer eigenen produktspezifischen klinischen Bewertungsakte unterstützen.

Paketinhalt

  • Clinical Evaluation Plan (CEP): Einhaltung der MDR Anforderungen, Identifizierung des medizinischen Hintergrunds, der möglichen klinischen Sicherheits- und Leistungsparameter
  • Clinical Evaluation Report (CER): State of the Art zu Ihrer Medizinproduktgruppe „Pulsoximetrie und Patientenmonitoring“, Bewertung des möglichen klinischen Nutzens und sämtlicher Sicherheits- und Leistungsspezifikationen, Sammlung und Bewertung vorhandener Daten (klinische Daten, Leistungsdaten) zu Ihrer Medizinproduktgruppe „Pulsoximetrie und Patientenmonitoring“, Risiko-Nutzenanalyse an einem Beispiel
  • Literatursuchprotokoll: vollständig nachvollziehbare Dokumentation der Literatursuche, Listung gefundener klinischer Daten an einem Beispiel zu Ihrer Produktgruppe und zum State of the Art
  • Literaturrecherchebericht: Strategie zur Literatursuche und Bewertung an einem Beispiel
  • Äquivalenzbewertung: Strategie mit Beispiel zur Äquivalenzbewertung

Paket 4: Evaluationskonzept für eine DiGA

Diese Basisdokumentation dient für ein Evaluationskonzept, welches die Anforderungen der DiGA Verordnung erfüllt. Die Endpunkte für die klinische Studie müssen in der Praxis anhand der konkreten Produkteigenschaften eines Produktes, der konkreten Zielgruppe und der eventuell bereits vorhandenen klinischen Daten aus der klinischen Bewertung für das Medizinprodukt bestimmt werden. Ein produktgruppenspezifisches Evaluationskonzept lässt sich daher nicht ohne Weiteres auf ein produktspezifisches Evaluationskonzept übertragen.

Paketinhalt

  • Basisdokumentation für ein Evaluationskonzept einer Digitalen Gesundheitsanwendung im Bereich Patientenmonitoring für Diabetes Patienten
  • Anlage Studienplanung zur Basisdokumentation für ein Evaluationskonzept einer Digitalen Gesundheitsanwendung im Bereich Patientenmonitoring für Diabetes Patienten
  • Literatursuchprotokoll

Weitere Ressourcen

Qualität in der Medizintechnik
Die richtige Software für Medizingerätehersteller

Basisunterlagen für MDR EU 2017/745 anfragen

MDR Basisdokumentationen für Blutdruckmessgeräte und Patientenmonitoring
Telefon-Nr. 0800-NET4YOU

Rufen Sie uns an oder senden Sie uns Ihre Anfrage. Wir melden uns schnellstmöglich zurück.