PLM und digitale Transformation als Wegbereiter zur Konformität

MDR (2017/745) Konformitätsbewertungsverfahren

Wegducken, Schlupflöcher ausnutzen – das ist seit Jahrzenten die Praxis vieler Medizinproduktehersteller. Frank Wackenhut, Manager Regulatory Affairs des NET Management Consulting, spricht in dem Artikel „PLM und digitale Transformation als Wegbereiter für Konformität“ über die 2017 in Kraft getrende EU-weite Medical Device Regulation, die immer noch von vielen Medizintechnikunternehmen ignoriert oder weggewünscht wird. Er erinnert über den Artikel hinaus gerne an eine Pressemitteilung der Europäischen Komission über die Anpassung der damaligen MDD (Medical Device Directive, zu Deutsch: Medizinprodukterichtlinie).

Um sicherzustellen, dass diese Produkte den Bedürfnissen der Bürgerinnen und Bürger in Europa gerecht werden und ihre Sicherheit gewährleisten, hat die Europäische Kommission heute zwei Vorschläge vorgelegt, die bedarfsgerechter, transparenter und besser an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst sind. Diese neuen Vorschriften sollen dafür sorgen, dass Patienten, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe in den Genuss sicherer, wirksamer und innovativer Medizinprodukte kommen. – Auszug einer Pressemitteilung der Europäischen Kommission vom 26.09.2012, https://europa.eu/rapid/press-release_IP-12-1011_de.htm

Das Patientenwohl muss für Medizinproduktehersteller an oberster Stelle stehen. Deshalb sollten die Unternehmen die EU-MDR nicht als regulatorischen Zwang, sondern als Initialzündung zur Optimierung der Produktentstehung verstehen. Lesen Sie den vollständigen Artikel, um vom Zusammenhang des Patientenwohls mit einem optimierten Produktentwicklungsprozess zu erfahren.

Verbleibende Zeit bis zum Ende der Übergangsfrist

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Konventioneller vs. moderner Ansatz in der Medizintechnik

Bei der überwiegenden Anzahl der Medizinproduktehersteller manifestiert sich im gesamten Produktlebenszyklus ein Bild gewachsener Unordnung. Die PLM-Strategie betrachtet das Produkt geordnet im Mittelpunkt und dient als Kommunikationsbasis aller beteiligten Unternehmensbereiche, die Produktinformationen erzeugen oder benötigen. Als Beispiele können die Spezifikation, das Funktionsmodell sowie deren logische Ebene, Produktstruktur (domänenübergreifend: Mechanik, Elektrik, Software), Simulation, Testberichte, Artikel und Stücklisten aus Fertigungssicht und Serviceinformationen genannt werden.

An einer der vordersten Stellen steht hierbei das Stichwort „produktzentrische Informationsverwaltung“. Hierbei unterscheidet sich der produktzentrische Ansatz im Kontext der Dokumentenverwaltung und -lenkung deutlich von dem in der Medizintechnik immer noch weit verbreiteten, dokumentenzentrischen Ansatz. Die strikte Orientierung am Produkt selbst hilft dabei, produktrelevante Informationen via Mausklick zu konsolidieren, die beispielsweise für die Erzeugung der Produktentstehungsakte (DHR – Device History Record) erforderlich sind. Moderne PDM-Systeme verfügen zudem über eine strikte Revisionsverwaltung der verwendeten Objekte, die im Rahmen der Produktentstehung anfallen (z.B. Zeichnungen, 3D-Objekte, Spezifikationen, Prüfberichte etc.). Die Frage nach den aktuellsten Produktinformationen beantwortet sich somit von selbst. Dies schafft Konformität und beschleunigt die Geschäftsprozesse durch integrative Konzepte und Lösungen maximal.

PLM Referenzarchitektur

Der ausschlaggebende Vorteil einer PLM/PDM-Systemarchitektur ist nicht nur die Entwicklungseingaben (Zweckbestimmung, regulatorische Anforderungen, klinischen Daten etc.) für das Medizinprodukt zu nutzen. Sämtliche Dokumentationsanforderungen aus dem Qualitäts- und Risikomanagement, der Entwicklung und Produktion, der klinischen Nachweise, PMS und PMCF werden mit der Produktstruktur verknüpft und ermöglichen eine sichere Umsetzung von Audits und dem Konformitätsbewertungsverfahren. Dies unterstützt die Transparenz im gesamten Lebenszyklusmanagement, wenngleich die deutlichen Erweiterungen der Verordnung zunächst als erhebliche Mehrbelastung für Ressourcen und den Anstieg administrativer Tätigkeiten empfunden werden.

Für jede Dokumentenart existiert ein eigenes Set aus Metadaten bzw. Attributen sowie ein eigener Lebenszyklus (z.B. Spezifikation, Standard Operating Procedure, Governence Documents, Prüfberichte etc.). Der Freigabeprozess der Dokumente erfolgt über eine automatisierte Ausleitung in Neutralformate und der Erstellung digitaler Signaturen. Dabei werden diese in Downstream-Systeme, z.B. einem ERP, oder andere Ablagearten wie Netzlaufwerke oder Sharepoint abgelegt.

Einer hohen Produkt- und Anforderungskomplexität muss eine integrierte Prozess- und Systemarchitektur gegenüberstehen. Manuelles Überführen von Informationen zwischen IT-Systemen (Medienbrüche genannt) wird über automatisierte Schnittstellen z. B. im Rahmen einer PDM-/ERP-Integration vermieden. Neben freiwerdenden Kapazitäten reduziert sich zudem das Risiko von Übertragungsfehlern erheblich. Unternehmen, die dies flächendeckend entlang ihrer gesamten Prozesskette umgesetzt haben, können bereits heute werksspezifische Fertigungsstücklisten sowie entsprechende Arbeitspläne bis hin zur Ressourcenallokation (Fertigungsmaschinen, -werkzeuge und -mitarbeiter) der Fertigungsstätten in einem PDM-System abbilden.

Automatisierte Erstellung von Produktakten

Das Bauteil (oder die Baugruppe oder Gesamtprodukt) befindet sich im Zentrum und alle Produktinformationen sind damit verknüpft. Die Produktakten (DHF, DMR, DHR) können auf Knopfdruck generiert werden, da das System aufgrund des Templates weiß, in welche Produktakte es einfließen muss. Daraus ergibt sich der Vorteil, dass die Dokumente im Kontext und produktbezogen erstellt und verwaltet werden. Dies führt zu einer signifikanten Reduzierung der Suchaufwände. Der Revisionsstand der Dokumente wird immer direkt aus der alten Version erstellt. Dabei ist die Historie hinterlegt und der Revisionsstand immer aktuell und eindeutig. Die technische Dokumentation ist im besten Fall zur Umsetzung des Konformitätsbewertungsverfahren nutzbar. Es liegt nun auf der Hand, regulatorische Zwänge mit der Entwicklung eines übergreifenden PLM-Ansatzes zu verschmelzen.

Der Vorteil liegt auf der Hand: Alle Objekte sind miteinander verknüpft. Kommt es zu einer Änderung, ob durch Nichtkonformität, Reklamation oder anderweitig ausgelöst, zeigt das System dem Anwender direkt alle mit der Änderung verbundenen Objekte. Diese können somit als Bestandteil der Änderung einbezogen werden. Basierend darauf können die regulatorischen Zwänge als Initiator einer optimalen Produktentstehung genutzt werden. Die Hersteller profitieren durch die Notwendigkeit der Umstellung ihres Produktportfolios auf die MDR während des gesamten Produktentstehungsprozesses einerseits, andererseits durch die Optimierung des Konformitätsbewertungsverfahrens und infolgedessen dem Inverkehrbringen der Produkte.

PLM und digitale Transformation
als Wegbereiter zur MDR-Konformität

  • Ansätze zur Informationsverwaltung
  • Moderner Ansatz (produktzentrisch)
    • MDR-2017-Konformität
    • Erschließung im Kontext der digitalen Transformation von
      • neuen Geschäftsmodellen
      • Produkt-Evolution
  • Steigerung der Herstellerattraktivität durch
    • mehr Transparenz
    • mehr Patientensicherheit

Der lange Weg eines Medizinprodukts

Medizinprodukte müssen aus gutem Grund einen längeren Entwicklungsprozess als herkömmliche Produkte durchlaufen. Die Grafik zeigt, welche Schritte von der Idee über die Markteinführung bis zu den Re-Audits nötig sind, damit Medizintechnikunternehmen ein marktfähiges Produkt in Umlauf bringen und auf dem Markt erhalten können.

Nach der Idee werden die Produkte bereits in ihre Risikoklassen eingeteilt, daraufhin analysiert und auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet. Im Anschluss kommen die Benannten Stellen ins Spiel, bevor ein Produkt im Markt eingeführt werden darf. Dort wird es überwacht und ggf. rezertifiziert.

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