MDR-Soforthilfe-Programm

Gemäß der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) müssen Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten ihre Produkte größtenteils nach MDR neu zertifizieren lassen – selbst, wenn diese bereits seit Jahren auf dem Markt etabliert sind.

Die Europäische Kommission hat vor Kurzem beschlossen, das geplante Inkrafttreten der MDR zum 26. Mai 2020 um ein Jahr zu verschieben, damit die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und die Wirtschaft sich ganz dem Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie fokussieren können. Der Aufschub gilt zunächst bis 26. Mai 2021. Dennoch ändert die Stundung nichts an dem Zeitdruck und Bewältigungsaufwand für Unternehmen der Medizintechnikbranche Produkte zu zertifizieren.

Die neue Medizinprodukteverordnung stellt insbesondere die stark mittelständisch geprägten Medizintechnik-Unternehmen in Baden-Württemberg (BW) vor große Herausforderungen. Daher hat das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau BW im Sommer 2019 als erstes Bundesland Mittel für ein MDR-Soforthilfe-Programm bereitgestellt. Das Soforthilfe-Programm umfasst verschiedene Maßnahmen und wird im Zeitraum 2019-2021 durchgeführt. Ziel ist es, pragmatische und anwendernahe Unterstützungsleistungen anzubieten und umzusetzen, mit denen Unternehmen sowohl Ressourcen einsparen als auch Zeit gewinnen können.

Maßnahmen im MDR-Soforthilfe-Programm:

  • moderierte Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte
  • ein landesweiter „Expert Table“ mit regionaler Grundstruktur
  • ein verbesserter Zugang zu klinischen Studienzentren
  • runde Tische mit weiteren Anspruchsgruppen
  • Roll-Out-Veranstaltungen zu Bedarfsthemen

Konsortialbildungen mit NET als Moderator für Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte

Das Programm ist nun mit einer ersten Maßnahme zur Vorbereitung und Durchführung Produktgruppen-spezifischer Gemeinschaftsprojekte zur Unterstützung von Unternehmen aus Baden-Württemberg bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 gestartet. NET fungiert als Moderator für die folgenden Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte.

Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekt: Blutdruckmessgeräte

Die klassische arterielle Druckmessung wird mechanisch (Sphygmomanometer) mit einer Druckmanschette und einem Stethoskop am Oberarm durchgeführt (auskultatorische Messung). Bei der oszillometrischen Messung mit einem digitalen Blutdruckmessgerät wird der mittlere arterielle Blutdruck direkt gemessen und aus der Hüllkurve der Blutdruckschwankungen in der Manschette mithilfe firmenspezifischer Algorithmen der systolische Blutdruck und der diastolische errechnet. Innerhalb der beschriebenen Produktgruppe werden ausschließlich Produkte zur indirekten, unblutigen Blutdruckmessung betrachtet. Diese sind den Klassen I oder IIa zuzuordnen.

Konsortialbildungen mit NET als Moderator Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte für Blutdruckmessgeräte

Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekt: EKG-Geräte (Elektrokardiogramm)​​​

Die elektrischen Potenziale, die bei der Herzaktion entstehen, können auf der Körperoberfläche mit Hilfe geeigneter Elektroden und Verstärker abgeleitet und registriert werden. Mit diesen Ableitungen ist es möglich, Ausfallerscheinungen der Herzmuskulatur und Reizbildungsstörungen zu lokalisieren, sowie Veränderungen der Erregungsausbreitung zu erfassen. Die anvisierte Produktgruppe definiert sich entsprechend der VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES als “Medizinprodukt zu Diagnose- und Überwachungszwecken”, aber auch als “Aktives Medizinprodukt zu Diagnose- und Überwachungszwecken”. Gemäß der Zweckbestimmung des Medizinproduktes findet nach ANHANG VIII KLASSIFIZIERUNGSREGELN KAPITEL III nachfolgende Regel Anwendung: Ein AKTIVES PRODUKT gemäß Regel 10 (6.2), wonach das Produkt der Klasse IIb zuzuordnen ist.

Konsortialbildungen mit NET als Moderator Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte für Elektrokardiogramm

Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekt: Produkte für die Pulsoximetrie und Monitoring

Die Pulsoximetrie ist ein nicht invasives Verfahren, das mittels Durch- oder Beleuchtung der Haut an Fingernagel oder Ohrläppchen die prozentuale Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in Prozent misst. Es ist ein pulswellenabhängiges, photometrisches Verfahren. Die anvisierte Produktgruppe definiert sich als “Medizinprodukt zu Diagnose- und Überwachungszwecken”. Die Produktgruppe beinhaltet auch das Patientenmonitoring zur Erfassung der Vitaldaten. Gemäß der Zweckbestimmung des Medizinproduktes finden nach der VERORDNUNG (EU) 2017/745 ANHANG VIII KLASSIFIZIERUNGSREGELN KAPITEL III nachfolgende Regeln Anwendung: Ein AKTIVES PRODUKT gemäß Regel 10 (6.2) und Regel 11 (6.3), wonach das Produkt der Klasse IIb zuzuordnen ist.

Konsortialbildungen mit NET als Moderator Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte für Pulsoximetrie

So können sich Medizintechnik-Unternehmen beteiligen

Interessierte Unternehmen mit Sitz in Baden-Württemberg können ihr Interesse an einer Mitarbeit in einem oder mehreren Konsortien für noch nicht abgeschlossene Produktgruppen unter info@net-online.de oder dem untenstehenden Formular unter Angabe des Unternehmenssitzes (Ort in BW), sowie Art des Standorts (Forschung/Entwicklung, Produktion, Vertriebsstandort) bekunden. Ein Eigenanteil von in der Regel 300 Euro zzgl. Mwst ist in der Durchführungsphase durch jedes Unternehmen des Produktgruppen-Konsortiums zu erbringen.

Nächste Schritte

Navigation

Qualität in der Medizintechnik
Die richtige Software für Medizingerätehersteller

Rückruf anfordern oder Beteiligung anmelden

MDR Whitepaper anfordern

Telefon-Nr. 0800-NET4YOU

Rufen Sie uns an oder senden Sie uns Ihre Anfrage. Wir melden uns schnellstmöglich zurück.