Was ist Windchill Qualitätsmanagement?

Das Windchill Qualitätsmanagement ist ein in sich geschlossenes Qualitätsmanagement-System für innovative Hersteller medizinischer Geräte, die die Bereitstellung bahnbrechender Produkte beschleunigen möchten. Windchill Qualitätsmanagement erweitert die branchenweit führende PLM-Lösung um Best Practices für obligatorische ISO-13485-Prozesse. Und da es sich um produktorientierte Best Practices handelt, die auf spezifische Produkte, Teile und Konstruktionsdetails verweisen, schließen sie die Lücke zwischen Qualitätsvorfällen und Einblicken für die technische Entwicklung.

Der „Case for Quality“ der FDA fordert von Medizintechnikherstellern höchste Standards für Produktqualität. Das wirkt sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Service der Produkte aus. Durch die Technologien, die mit der heutigen Medizintechnik und deren Herstellung einhergehen, müssen alle Aspekte des Systems – inklusive mechanischer, elektrischer, Software- und Hardwarekomponenten – während des Produktentwicklungszyklus sorgfältig anhand der weltweiten Regularien und Standards geprüft werden.

Das Windchill Qualitätsmanagement ist speziell für Innovatoren der Medizintechnik entwickelt worden. Denn diese benötigen alle Mittel, um auf dem komplexen, schnelllebigen und hoch regulierten Markt für Medizinprodukte bestehen zu können. Für elektronische Aufzeichnungen von produktbezogenen Daten müssen sie die Anforderungen der US-amerikanischen FDA und der europäischen Annex-Vorschriften erfüllen.

Geschlossenes, produktorientiertes Qualitätsmanagement

Viele Hersteller medizinischer Geräte nutzen separate, dokumentorientierte Lösungen für technische Entwicklung und Qualitätsverfolgung. Diese dokumentorientierten Lösungen sind von Natur aus anfällig und unflexibel angesichts kontinuierlicher Änderungen. Zudem sind sie von Fertigungs- und Serviceprozessen abgekoppelt, für die detaillierte Konstruktionsinformationen benötigt werden. Die resultierenden Fehler und Unterlassungen erhöhen das Risiko für das Unternehmen. Potenziell hilfreiche Informationen werden selten an die Entwicklungsteams weitergegeben, sodass sie von einer wertvollen Quelle für Produktinformationen abgeschnitten werden.

Anders als eigenständige Verfolgungslösungen bietet das Windchill Qualitätsmanagement eine zuverlässige und allgemein gültige Datenquelle, die von medizintechnischer Entwicklung, Qualitätsmanagement, Fertigung, Lieferkette und Compliance gemeinsam genutzt werden kann. Sie erhalten ein geschlossenes Qualitätsmanagement, welches nach der Markteinführung gewonnene Erkenntnisse für alle Teams zur Verfügung stellt. Windchill Qualitätsmanagement basiert auf der vertrauenswürdigen, erweiterbaren und skalierbaren Windchill-Plattform für innovative Teamarbeit, von der mehr als 1,5 Millionen Arbeitsplätze im Einsatz sind.

Verbessern Sie Patientensicherheit und erhöhen Sie deren Zufriedenheit, indem Sie die Qualität Ihrer Produkte sicherstellen.

Windchill Qualitätsmanagement: Module

Um Qualität in der Medizintechnikbranche zu sichern bedarf es einer Vielzahl an Tools. Alles was Sie benötigen, um den gesetzlichen und Ihren eigenen Qualitätsstandards zu genügen, ist im Windchill Qualitätsmanagement vereint.

Complaints // Beschwerdemanagement

Vorgehensweise

Sie implementieren einen geschlossenen Standardprozess für das Customer Experience Management: Supportaufnahme, Berichterstellung und Erfassung externer Qualitätsinformationen wie Kundenfeedback, Produkterfahrungen vor Ort und Kundenbeschwerden. Der Prozess im Beschwerdemanagement läuft wie folgt ab:

  • Aufnahme der Beschwerde
  • Evaluierung, Einteilung, Definierung des Follow-up, Aktivitätenplan
  • Ausführung des Aktivitätenplans
    • Rückgabe der Produktanalyse
    • Generelles Follow-up
    • Sicherheitsberichterstattung
  • Überprüfung der endgültigen Kodifizierung und Eskalation zu CAPA

Funktionalitäten

  • Schnelleingabe mit konfigurierbaren Bildschirmen
  • Vorkonfigurierter ISO-13485-Kundenfeedback-Prozess mit Unterworkflows für:
    • Zurücksenden der Produktanalyse
    • Allgemeine Folgemaßnahmen
    • Berichterstattung zur regulatorischen Sicherheit
  • Integrierte Produktdaten und FMEA-Codes
    • Klassifizieren Sie Fehler anhand von Fehlercodes
    • Fehlercodebibliothek an FMEA ausgerichtet
    • Notieren Sie die gemeldeten Beobachtungen unter Verwendung der FMEA-Effektcodes
  • Eskalation zu CAPA
Windchill Qualitätsmanagement Complaints

Wertschöpfung

  • Quantifiziertes Feedback zur Feldleistung für Produktteams
  • Echtzeit-Einblick in die Produktleistung
  • Volle Rückverfolgbarkeit von der Überwachung nach dem Inverkehrbringen bis zur Produktentwicklung

Nonconformance // Nichtübereinstimmungsmanagement

Vorgehensweise

Die Best Practice für Windchill Nonconformance-Management ist ein NC-Prozess (Closed-Loop Nonconformance). Ein obligatorischer Qualitätsprozess, der es Unternehmen ermöglicht, alle Arten von internen Fehlern zu erfassen und zu verarbeiten – Produkt-, Material- und Prozessfehler.

  • Schnelle Fehlererfassung/Erfassung von Nicht-Konformitäten
  • Evaluierung, Definition der Untersuchungs- und Dispositionstätigkeiten
  • Investigation
  • Dispositionsplan
  • Material Review Board
  • Durchführung der Disposition

Funktionalitäten

  • Mit konfigurierbaren Bildschirmen, Workflows, Beschriftungen und Dropdown-Listen können Unternehmen die Best Practice auf ihre spezifischen Anforderungen zuschneiden
  • Integriert in Stückliste, Teile und Dokumente
  • Standard ISO 9001 Nonconformance-Prozess mit:
    • Material Review Board (MRB)
    • Detaillierte Disposition (zB Ausschuss, Nacharbeit, Rückgabe an Lieferanten)
    • Aufteilung der Partie
    • Erfassen Sie sofortige Korrekturen
Windchill Qualitätsmanagement Conformance

Wertschöpfung

  • Integrierte Kontrolle fehlerhafter Produkte
  • Bieten Sie Forschungs- und Entwicklungsarbeit in Echtzeit Einblick in Produktprobleme
  • Schnellere Problemlösung durch Verknüpfung mit Engineering-Daten
  • Unternehmensberichterstattung und Transparenz für Qualitätstrends

CAPA // Corrective and Preventive Action

Vorgehensweise

Sie implementieren einen standardmäßigen Korrekturmaßnahmen-Vorbeugungsprozess (CAPA) mit geschlossenem Regelkreis. Korrekturmaßnahmen sind in der Regel reaktive Maßnahmen, einschließlich der Ursachenanalyse. Präventive Maßnahmen sind in der Regel proaktive Maßnahmen.

  • Senden der CAPA-Anfrage
  • Überprüfen der Daten und Feststellung, ob die Kriterien für vorbeugende oder korrigierende Maßnahmen erfüllt sind
  • Ursachenanalyse
  • CAPA-Plan
  • Implementierung
  • Bestätigung der Implementierung
  • Validierung der Effektivität

Funktionalitäten

  • Schneller Einstiegszugriff für schnelle CAPA-Erfassung
  • Standard ISO 9001 CAPA Prozess Vorkonfiguration
    • Konfigurierbare Workflows
    • Integriert mit Stückliste, Teilen und Dokumenten
    • Änderungsmitteilungen automatisch generieren
    • Verknüpft alle Qualitätseingaben (Designverlauf, Reklamationen usw)
    • Ursachenanalyse
    • Detaillierte Aktionsplanung für komplexe CAPAs
  • Integriertes Reporting & Effektivitätsmonitoring
Windchill Qualitätsmanagement CAPA

Wertschöpfung

  • Single Source of Truth für Qualitäts- und Konstruktionsdaten
  • Schnelle Bereitstellung
  • Garantiert die Rückverfolgbarkeit aller erfassten Aufzeichnungen
  • Ermöglicht die Einhaltung in regulierten Branchen

Design Control // Konstruktionssteuerung

Mit Design Control erreichen Sie eine bewährte und konsequente Produktrealisierung. Sie generieren genaue Design History Files und Device Master Records. Darüber hinaus verstehen Sie mit Design Control den Produktstatus bei regulatorischen Meilensteint und wissen, was sich geändert hat. Wenn Sie Design Control in Microsoft Project integrieren, können Sie die Planung und Ausführung operationalisieren.

Vorgehensweise

Sie implementieren einen Produktrealisierungsprozess nach Standard ISO 9001. Sie erweitern zudem den erstklassigen Prozess zur Einführung neuer Produkte aus der globalen Entwicklung und erstellen eine vordefinierten Reih an Stati, sodass die gesamte Produktentwicklung einem gemeinsamen Prozess folgt:

  • Anforderungen sammeln
  • High-Level-Design erstellen und bewerten
  • Proof of concept erstellen und überprüfen
  • Überprüfung und Validierung des Designs durch Tests
  • Regulatorische Artefakte generieren
  • Übertragen des Designs in die Fertigung

Funktionalitäten

  • Vorkonfigurierter Design Control-Prozess in PLM, nutzt:
    • Teileklassifizierung (nicht standardmäßig bei SaaS/PTC PLM Cloud)
    • Stücklistenstruktur
    • Kontrolle ändern
    • Entwurfsverlaufsdatei
    • Gerätestammsatz
  • Identifizierte, optionale Workflows für:
    • Risiko- und Zuverlässigkeitsmanagement
    • Anforderungsmanagement
Windchill Qualitätsmanagement Design Control

Wertschöpfung

  • Wesentliche Reduzierung der Implementierungszeit
  • Verbesserte Qualität
  • Erhöhte Effizienz

Audit Management

Best Practices durch Out-of-the-box-Funktionen

  • Projekte zur Verwaltung einzelner oder wiederkehrender Audits.
  • Smart Form-Vorlagen (über DTI) zur Verwendung als Master-Audit-Checklisten.
  • Projektplan (AutoExecute) zur Ausführung des Audit-Prozesses / Workflows.
  • Innerhalb eines Projekts können jetzt mehrere Projektpläne verwendet werden.
  • Audit-Beobachtungen und -Ergebnisse können mithilfe von NCs mit Untertypen offiziell nachverfolgt werden.
  • Bei Bedarf können Überwachungsbeobachtungen und -ergebnisse zu einem CAPA eskalieren.
  • CAPAs können das Änderungsmanagement vorantreiben, um Überwachungsprobleme zu lösen.

Standard-Audit-Prozess

  • Schritt 1: Audit anfordern
    • Input-Qualitätstrends, Produkteinführungen und Änderungen der Vorschriften
  • Schritt 2: Plan erstellen und Genehmigung einholen
    • Umfang und Plan festlegen
    • Zeitplan
    • Route für die Genehmigung
  • Schritt 3: Audit durchführen
    • Pre Audit Meeting
    • Ausführung
    • Beobachtungen und Befunde
    • Nach dem Audit-Meeting
  • Schritt 4: Berichterstattung
    • Prüfbericht erstellen
    • An Auditee, Management verteilen
  • Schritt 5: Antworten verwalten
    • Überprüfung auf Angemessenheit
    • Bestätigen Sie den Abschluss und die Wirksamkeit
    • Route für die Genehmigung durch das Management
  • Schritt 6: Audit abschließen

Risiko- und Anforderungsmanagement

Das Risiko- und Anforderungsmanagement im Windchill Qualitätsmanagement zeigt Ihnen Anforderungen und Risikoinformationen in Bezug auf Produkte, Baugruppen und Teile an. Der Risikomanagement-Prozess läuft wie folgt ab:

  • Risiken werden bewertet
  • Das Risiko wird geschätzt
  • Kontrollen sind so definiert, dass sie das Gesamtrisiko eliminieren oder reduzieren
  • Risikokontrollen werden verifiziert und validiert (Lifecycle Development Process)

Wertschöpfung

  • Wechsel von Korrektur- zu Vorbeugungsmaßnahmen
    • Laut Juran (Quality Council of Indiana) entspricht 1 US-Dollar für Prävention einer Korrektur von 7 US-Dollar.
  • Bietet robuste vorkonfigurierte Workflows, Bildschirme und Berichte für jeden wichtigen QSR-Prozess
  • Bietet einen unternehmensweit einheitlichen Ansatz für jeden QSR-Prozess
  • Bietet eine grundlegende PTC-Perspektive zu diesen wichtigen QSR-Prozessen und ihren Integrationen
  • Beschleunigt die Implementierung – Reduziert die Kundenkosten

Windchill Qualitätsmanagement in der Cloud

Die Cloud-Lösung des Windchil Qualitätsmanagements ist für wachsende Hersteller medizinischer Geräte, die erstklassige Funktionen, ein einfaches SaaS-Modell und kostenlose Validierung zu einem unschlagbaren Preis wünschen. Ihre Organisation greift auf eine dedizierte Instanz einer SaaS-Einmandantenlösung zu, die mit Best Practices für Hersteller medizinischer Geräte vorkonfiguriert wurde. Schneiden Sie die Konfiguration der Lösung auf Ihre Bedürfnisse zu.

Das Cloudangebot umfasst ein Validation Accelerator Pack von den vertrauenswürdigen Beratern bei USDM Life Sciences, das eine raschere Wertschöpfung ohne Aufpreis ermöglicht. Die Implementierung kann alle zwei Jahre ein Upgrade auf die neuesten Software-Innovationen inklusive kostenloser Neuvalidierung erhalten.

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Das Validation Accelerator Package von USDM umfasst folgende Funktionen:

  • Validierungsplan für Computersysteme
  • System Requirements Specification (SRS)
  • IQ-, OQ- und PQ-Protokolle
  • Validierungstestskripts
  • Anforderungen-Test-Verfolgbarkeitsmatrix
  • Softwarevalidierungs-Zusammenfassungsbericht

Sie kennen Windchill noch nicht?

PTC Windchill ist die PLM-Plattform für Unternehmen mit hohen Ansprüchen. Sie können mit dem System Ihre Produktentwicklungsdaten aus dem gesamten Produktlebenszyklus verwalten. Windchill ist Mehrdimensional, transformativ, prozessorientiert und modellbasiert.

Wenn Sie noch einen Schritt weiter gehen wollen und die Produktdaten für alle Abteilungen des Unternehmens sichtbar machen möchten, legen wir Ihnen nahe sich mit ThingWorx Navigate auseinanderzusetzen. Diese rollenbasierte Lösung macht es Ihren Mitarbeitern möglich genau die Inhalte, die sie brauchen, einsehen zu können.

Die Lösung ist eine komplette Plattform für Innovation und Qualität in der Medizintechnik. Windchill Qualitätsmanagement wurde speziell für Hersteller von Medizinprodukten entwickelt und erweitert die führende PLM-Lösung der Branche um Best-Practice-Prozesse für das Management von Designkontrolle, Dokumentenkontrolle und Produktqualität.

  • Vereinheitlichen Sie Engineering-, Qualitäts- und Regulierungsteams.
  • Übernehmen Sie Best Practices für die Design- und Dokumentensteuerung.
  • Verbessern Sie die Qualität mit Closed-Loop-Risiko-, CAPA-, Nichtkonformitäts- und Beschwerdemanagement.

Das Windchill Qualitätsmanagement wurde für eine schnelle Wertschöpfung entwickelt und ist als Cloud-basiertes SAAS-Angebot mit integrierter Validierung verfügbar. Andere Bereitstellungsmodelle sind ebenfalls verfügbar.

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